Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: нормативные документы

В России любое изготовление лекарственных форм и препаратов, а также их продажа возможна только при наличии разрешительного документа на этот вид деятельности, а именно лицензии.

Что такое лицензия

Лицензия это государственный документ, который дает разрешение на что-то. В данном случае на производство и реализацию лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации. Действие лицензии бессрочно.

Врачи подчеркивают важность четкого и прозрачного порядка лицензирования фармацевтической деятельности, который регулируется рядом нормативных документов. Они отмечают, что наличие строгих требований к лицензированию способствует повышению качества медицинских препаратов и безопасности их использования. Врачи считают, что актуальные законы и правила, такие как Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности, играют ключевую роль в обеспечении контроля за фармацевтическим рынком.

Кроме того, специалисты акцентируют внимание на необходимости регулярного обновления нормативной базы в соответствии с современными реалиями и научными достижениями. Это позволит не только улучшить качество лекарств, но и защитить пациентов от неэффективных или опасных препаратов. Врачи уверены, что эффективное лицензирование должно включать в себя не только проверку документов, но и мониторинг деятельности фармацевтических компаний на всех этапах — от производства до реализации.

Новый порядок лицензирования медицинской деятельности

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Опираться нужно на каждое положение нормативного документа Постановление Правительства (ПП) РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) О лицензировании фармацевтической деятельности.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Разрешение требуется для каждого кто:

• изготавливает лекарственные формы и препараты как для людей, так и для животных,
• занимается оптовой реализацией лекарствами, БАДами и сопутствующими товарами, разрешенными к продаже в аптечных учреждениях,
• выполняет торговлю через аптеки и аптечные пункты (имеется в виду розничная),
• обеспечивает транспортировку и хранение медикаментов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности вызывает множество обсуждений среди специалистов и участников рынка. Многие отмечают, что существующие нормативные документы, регулирующие этот процесс, требуют постоянного обновления и адаптации к современным реалиям. Некоторые фармацевты выражают недовольство излишней бюрократией, которая затрудняет получение лицензий и замедляет выход новых препаратов на рынок. В то же время, сторонники строгих норм утверждают, что лицензирование обеспечивает безопасность и качество лекарственных средств, защищая здоровье населения. Также обсуждается необходимость упрощения процедур для малых и средних предприятий, чтобы стимулировать конкуренцию и инновации в отрасли. В целом, мнения разделяются, и вопрос о совершенствовании нормативной базы остается актуальным.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ: как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Аптекарский киоск

Аптечный киоск медицинское учреждение, которое может быть самостоятельное с правом юридического лица ли же считаться как филиал аптеки. Располагают его в месте больших скоплений людей. К примеру, при больницах или при вокзалах, метро.

В аптечном киоске разрешена только реализация безрецептурных препаратов, об этом говорит приказ №80 МЗ РФ (а также пункта 2 статьи 32 Закона N 86-ФЗ). Там ясно сказано, что при помощи аптечного киоска может реализоваться только продукция, не предусматривающая наличия рецепта от врача. Аптечные же пункты имеют право на осуществление продажи лекарств по рецептам врачей. То есть по приходу в аптечный пункт человек должен предоставить рецепт.

Аптеки

Аптека являет собой медицинское учреждение, которое оказывает фармацевтическую помощь населению. Простыми словами, обеспечивает всё население лекарствами. Аптеки бывают:

• производственные то есть занимаются изготовлением лекарственных форм в аптеке,
• аптеки готовых лекарственных форм то есть они занимаются реализацией уже готовых препаратов.

Новое в лицензировании фармдеятельности

Реализация оптом

Оптовая реализация возможна при наличии лицензии на этот вид деятельности, которая выдана федеральным органом исполнительной власти. Принцип реализации оптом включает в себя обеспечить лечебно-профилактические учреждения лекарствами, так же садики, и другие организации. Оптовая реализация проходит не через аптеку к конечному потребителю, а может иметь нескольких потребителей. Поставляют лекарства обычно фармацевтические заводы, фабрики, склады.

Органы, выдающие лицензию

Вот какие государственные учреждения следует посетить, чтобы получить необходимое разрешение:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
3. Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору.

Последнее необходимо лишь в случае открытия ветеринарной аптеки.

Определяемся с услугами

Вот какие услуг и предоставляет фармацевтическое учреждение:

1. Реализация препаратов по оптовой и розничной торговле для населения.
2. Реализация лекарств для ветеринарной практики.

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

Предоставляются такие услуги:

• производство лекарств,
• продажа оптом лекарств,
• розничная продажа медикаментов,
• правильное сбережение средств лекарственного предназначения в соответствии с действующим законодательством,
• организация перевозки медикаментов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

В ветеринарных кабинетах используется тот же перечень услуг, что и в обычной аптеке. Отличие лишь в видах препаратов лекарственного предназначения, которые реализуются в помещении. В ветеринарной аптеке распространяются те лекарства, которые предназначены для животных.

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Требования для осуществления деятельности в области фармации согласно действующему законодательству выглядят следующим образом:

1. Необходимо иметь помещения, необходимое для предоставления описанных выше услуг. Там должны быть все соответствующие средства (прилавки, холодильники и так далее). Помещения могут быть собственными или арендуемыми.
2. Руководитель.
3. Штат работников.

У всех сотрудников должен быть заключен трудовой договор с организацией, где они работают. Это регулируется трудовым законодательством. Кроме того, у всех должно быть высшее или среднее специальное образование. Руководителю необходимо отработать в сфере фармации минимум 3 года, если у него есть диплом о высшем образовании и минимум 5 лет, если о среднем.

Требования для получения разрешения на фармацевтическую деятельность в области ветеринарии такие:

1. Помещение, в котором будет все необходимое для предоставления услуг по продаже медицинских препаратов.
2. Наличие руководствующего лица, который имеет высшее образование в области ветеринарии и отработал в этой сфере минимум 3 года. Если у него среднее образование в области ветеринарии, ему потребуется работать минимум 5 лет.
3. Наличие штата работников с высшим или средним образованием в области фармации.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Для того чтобы открыть бизнес нужно зарегистрировать общество с ограниченной ответственностью(ООО) и открыть индивидуального предпринимателя (ИП). Регистрация происходит в налоговой службе (ИФНС) или с 2014 года в многофункциональном центре (МФЦ). Оформить ИП можно через представителя в присутствии нотариуса.

Имущественные правила

Оборудования и сооружения согласно деятельности в области медицины должны соответствовать санитарно-противоэпидемическим нормам. По договору насчет аренды помещения или здания составляется акт приема -передачи, документ заверяется нотариусом и органами БТИ.

Важно! При открытии аптеки следует продумать наличие пандуса для людей с ограниченными возможностями и позаботиться о температурном режиме хранения препаратов холодильники с разными температурными режимами.

Уровень профессионализма

Выделяют три фактора:

• наличие у работников и у руководства среднего или высшего фармацевтического образования со стажем не меньше 3-х и 5-ти лет работы в данной сфере,
• подписанные трудовые договоры со специалистами, которые имеют медицинское образование и необходимый сертификат и стаж в данной сфере,
• обязательное повышение квалификации сотрудников, каждые пять лет.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Чтобы иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, следует подать заявление в лицензирующий орган ближайшее отделение Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Туда следует отнести соответствующие документы. Именно этот орган потом будет сотрудничать с вышеупомянутыми тремя.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

Предоставление лицензии возможно путем подготовки папки документов, которые предусмотрены действующим законодательством:

1. Само заявление на получение фармацевтической лицензии.
2. Свидетельство ОГРН, можно также коды и статистики.
3. Копии документов об образовании в сфере фармации (имеется в виду копия диплома).
4. Копии документов, подтверждающих стаж работы (трудовая книжка). Необходимо чтобы человек какое-то время работал руководителем идентичного учреждения или был ИП в сфере медицины.
5. Сведения о том, что помещение и оборудование соответствует санитарно-противоэпидемиологическим требованиям.

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

Список нужных документов для того чтобы получить право на ветеринарную деятельность, идентичен к перечню в сфере медицины. Не нужны лишь копии документов, подойдут только оригиналы.

Способы подачи документов

Существует три способа передачи документов:

• представителем (в таком случае необходима доверенность),
• по интернету (но тогда нужна электронная подпись в какой-либо форме),
• почте (письмо следует посылать с уведомлением о доставке).

После получения лицензии

Когда документ в бумажном виде будет на руках, можно открывать аптеку и осуществлять там реализацию товаров. Если в деятельности ООО или ИП что-то изменится, возможно, потребуется переоформление лицензии.

Важно помнить! После получения лицензии в ближайший срок начнут действовать плановые и внеплановые проверки согласно лицензионного законодательства.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

Органы по лицензированию могут как принять, так и отказать в лицензии. Сообщение об отклонении придёт в короткий период заявителю в письменной форме с причиной отмены, а именно с условиями, которые заявитель не выполнил.

Причины отказа

Отказ можно получить в таком случае:

• Искаженная или недостоверная информация,
• Несоответствие объектов фармацевтическим требованиям.

Заключение

Получить лицензию не так и сложно, главное обладать знаниями и всё правильно рассчитать, это конечно хлопотно, но процветающий бизнес не появляется сам по себе, нужно приложить немало усилий на осуществление мечты, и тогда он принесет в свое время плоды. Не будет лишним так же пообщаться с людьми, которые этот этап уже прошли и сейчас имеют процветающий бизнес.

Вопрос-ответ

Какие основные нормативные документы регламентируют лицензирование аптеки?

Федеральный закон РФ от 04. 05. 2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Федеральный закон РФ от 12. 04. 2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средствах”. Федеральный закон от 21. 11. 2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

Чем представлена нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности?

Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение фармацевтической лицензии обязательно для осуществления фармацевтической деятельности.

Какие документы направляются фармацевтической организацией в лицензирующий орган?

Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган следующие документы: Заявление о предоставлении лицензии (формы прилагаются) Копии учредительных документов (заверенные нотариусом). В уставе предприятия (учреждения) должна быть отражена фармацевтическая деятельность

Каким постановлением правительства РФ регулируются положения о лицензировании фармацевтической деятельности?

5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22. 12. 2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для

Советы

СОВЕТ №1

Изучите основные нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность в вашей стране. Это поможет вам понять требования и процедуры, необходимые для получения лицензии.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на изменения в законодательстве. Регулярно проверяйте обновления и новые постановления, так как фармацевтическая сфера подвержена частым изменениям.

СОВЕТ №3

Консультируйтесь с профессионалами или юридическими экспертами в области фармацевтики. Это поможет избежать ошибок при подготовке документов и ускорит процесс лицензирования.

СОВЕТ №4

Подготовьте все необходимые документы заранее и убедитесь, что они соответствуют требованиям. Это включает в себя лицензии, сертификаты и другие разрешения, которые могут потребоваться для вашей деятельности.